塞拉利尼对批评的回应（二）---塞拉利尼的研究不符合国际公认协议？

    原英文版链接：https://www.gmoseralini.org/criticism-seralinis-study-does-not-conform-to-internationally-accepted-protocols/


    原中文版链接（引号内）："https://www.gmoseralini.org/批评：塞拉利尼（seralini）的研究不符合国际公认协议/"
翻译修改：jrry86；时间：2018年3月9日

​  批评：塞拉利尼的研究不符合国际公认协议

    ​回应摘要：

    不存在针对转基因食品安全性试验的强制性协议。业界可以随意设计自己的试验，它们通常都很薄弱。塞拉利尼设计了一个用来试验转基因生物及其相关农药对健康的长期影响的方案，这是第一个区分了转基因生物效应和农药效应的方案。

   详细回应：

    批评塞拉利尼研究的人抱怨说，该研究没有遵循经济合作与发展组织（OECD）制定的国际标准协议。

    但事实上，OECD、欧洲食品安全局（EFSA）或任何其他机构均没有对转基因食品试验制定此类协议，尽管科学家及民间社会团体一再呼吁制定标准化协议，他们一直都在批评业界为申请批准转基因作物而提交的研究十分薄弱。

    研究转基因生物对健康影响的产业界和学术界科学家可以随意设计自己的实验。因此，认为塞拉利尼的实验设计违背了某些基本规则，这是荒谬的。不存在这样的规则。

    欧洲食品安全局（EFSA）列举了一些它认为与转基因食品安全性试验“相关”的OECD协议，但EFSA并不要求、甚至也不推荐任何特定的协议【5】。EFSA列举的OECD协议在设计上有巨大差异。

    在实践中，业界通常会将OECD协议第408条款应用于转基因食品的安全性试验，而这条款本身是一个用于检测化学品的亚慢性毒性90天啮齿动物喂养试验协议【6】。

    然而，业界并没有遵守OECD 408规定的协议，而只是把它作为一个起始点。使用并分析的动物数量、检测的端点指标（效应）、所用的对照组、所用的饮食、及所报告的数据，均不符合OECD 408规定，且不同的实验之间存在巨大的差异。

    通常情况下，业界以不太严谨的方式对OECD 408号进行修改。例如，OECD 408要求为了确定剂量--效应关系，最少要使用三种不同的剂量，但孟山都的转基因生物试验仅使用了两种【2，3，4】。由于可以在图上任意两点之间画一条直线，故无法仅用两种剂量来确定剂量--效应关系。为了得出效应与剂量相关的结论，有必要使用第三种剂量。这就是塞拉利尼在研究中使用第三种转基因玉米和农达喂养剂量的原因。

   为什么说强制性协议对业界的转基因生物试验十分重要？

    由于对业界转基因生物试验缺乏强制性标准协议，业界可自行选择数据，悄悄地就引入了偏颇。例如，如果某种动物的试验显示进食转基因食品存在不良影响，则业界可向监管机构提交另一个低敏感度动物的试验。如果发现了某种类型的不良效应，则可在提交的数据中忽略该端点指标，而纳入没有发现问题的其他端点指标。

    有选择地报告结果的一个例子是，孟山都在一些90天转基因生物喂养试验（包括NK603玉米试验）中，对各试验组中全部20只动物的器官进行了称重，但只报告了其中10只的血液和尿液测量结果。孟山都研究人员没有提供为何仅从20只动物中选择10只进行分析的原因，以及是如何选择这10只动物的【2，3，4】。他们是否仅分析了器官重量最健康的大鼠的血液和尿液化学成分？此类选择性报告因为带有潜在偏见从而使孟山都的数据变得无效。

    避免此类偏见的方法是制定检验转基因食品的严谨的、国际通用的强制性协议。过去，像阿帕德·普兹泰这样的独立科学家（非业界）试图设计此类协议，但被蓄意阻挠。普兹泰在20世纪90年代得到政府资助进行转基因土豆实验，试图为检验转基因食品安全性建立协议。但在1998年，当他发现转基因土豆引发大鼠毒性效应并公之于众之后，他的实验和职业戛然而止。普兹泰遭受到了目前塞拉利尼正在遭遇的同样的恶性攻击【7】。然而，普兹泰的研究结果通过了同行评议，并得以发表【8】。

    用于评估转基因生物安全性试验的双重标准

    对塞拉利尼研究的攻击普遍采用了双重标准。塞拉利尼以业界90天转基因生物安全性试验所用的实验协议为基础【2，3，4】，但其实验持续时间更长，也检测了更多的效应。

    当业界的研究得出转基因生物安全的结论时，塞拉利尼的批评者没有抱怨他们的研究设计和方法。但是他们却谴责设计更严谨而结论却相反（即转基因生物和农达并不安全）的塞拉利尼研究。

    在写给世界报的一封公开信中，140名法国科学家谴责了塞拉利尼的批评者使用双重标准：

    “值得注意的是，同样是这些专家，他们会接受（即使他们有时会批评）一个所得结果有利于接纳某个技术（转基因）的实验协议，同时却热衷于推翻得出相反结果的协议。在我们看来，这与所有科学道德完全相悖。因此我们确信，如果较大型实验（如塞拉利尼的实验）发现的结果值得商榷，那么此（怀疑论）也适用于用来批准当前市面上所有转基因作物的试验。”【9】

    使用双重标准的一个例子是，欧盟赖以批准巴斯夫Amflora转基因土豆的90天大鼠喂养研究，每组每种性别只使用了5只大鼠——仅是大多数业界转基因研究适用的OECD协议408条款所规定数量的一半，也仅是塞拉利尼所使用数量的一半。

    在巴斯夫的实验中，只有十只大鼠以转基因土豆为饲料，转基因土豆最多只占它们饮食的5％——比例太低，根本不可能可靠地显示毒性效应【10】。

    即便如此，试验结果仍然显示喂以转基因食品的雄性大鼠患上甲状腺囊肿的数量增加。但是，欧洲食品安全局（EFSA）否定了这一发现，将之归因于“可能源于自然变化”【10】——尽管使用的大鼠数量很少——并批准了该种土豆商业化。

    因此，EFSA认为在业界试验中使用如此少量的大鼠就足以证明安全性，但塞拉利尼的实验使用了两倍数量的大鼠却不足以证明存在风险。

    而且，即便不存在转基因食品安全性试验的协议，EFSA却批评塞拉利尼没有遵循OECD的协议【11】，同时又认可巴斯夫的研究，全然不顾巴斯夫的研究背离了任何一个EFSA所援引的与转基因安全性试验相关的OECD协议这一事实【5】。

    EFSA在评估转基因生物安全性研究上经常使用双重标准。德国研究机构Testbiotech指出EFSA批评塞拉利尼的研究不符合OECD协议，但却经常接受业界所作的不符合OECD规定的试验作为转基因安全性的证据：

   “对于业界实施的未发现进食转基因食品带来健康影响的90天喂养亚慢性毒性研究，EFSA未采用OECD标准。相反，EFSA却使用OECD标准来攻击塞拉利尼等人在2012年的研究【12】。”

   “欧洲社会和环境责任科学家网络”（ENSSER）也谴责EFSA在评估转基因生物的安全性试验时使用双重标准【13】。

    这种偏袒体系显然有利于工业界而牺牲了公众健康。

    塞拉利尼的研究结果威胁到了EFSA在转基因安全性试验上的立场

    当业界为监管目的而常规进行的动物喂养研究不够充分时，欧洲食品安全局（EFSA）却认为这些研究甚至不应是强制性的。EFSA称，如果进行此类试验，为期90天就足以了解转基因食品可能带来的任何长期影响【5】。

    塞拉利尼的研究结果表明，这一立场缺乏科学理据，因为肿瘤、过早死亡和器官受损在90天后才出现。研究中肿瘤最早在4到7个月才出现，有害效应逐步加重，并在第二年达到高峰。

    如果严肃对待塞拉利尼的研究结果，它们将推翻像EFSA这样的监管机构针对转基因食品的长期和根本的政策。

    对于NK603，EFSA曾发表意见，声称NK603与非转基因玉米一样安全【14】。而塞拉利尼的研究则表明这是无效的。鉴于EFSA在NK603玉米及其他转基因生物所谓的安全性上的投入，它否定塞拉利尼研究结果的有效性就不足为奇了。

    为什么对OECD协议进行这么多讨论？

    我们详细讨论了OECD协议，并非因为其代表了最好、最新或最可靠的科学。它们不是。

    我们讨论它，是因为行业附属企业及一些监管机构，以不符合OECD协议为由来推翻独立科学家的研究发现，而且这一趋势不断上升。欧洲食品安全局（EFSA）否定塞拉利尼的研究，很大程度上就是基于它不符合OECD协议【11】，可EFSA所认可的作为安全性证据的转基因食品的业界研究，却远低于OECD协议设定的标准。

    例如，业界研究仅仅检测两个转基因食品剂量【2，3，4】，而不是OECD亚慢性毒性协议408条款要求的三种剂量【6】，这意味着无法对任何发现的影响确立剂量--效应关系。相反，塞拉利尼按OECD的建议使用了三种剂量。

    塞拉利尼还纳入了额外的毒理学测量，例如荷尔蒙影响，这超过了OECD规定的标准，而且业界研究也没有这样做。此外，塞拉利尼的研究对孟山都90天研究中发现的毒性迹象进行了长期跟踪。

    因此塞拉利尼的研究超出了OECD协议和业界研究的科学标准。可EFSA还是否决了塞拉利尼的研究，理由是它不符合OECD协议，但同时又认可不符合OECD协议的业界研究。

    德国科学组织Testbiotech发表的关于这些双重标准的报告得出结论：

    “对于业界实施的未发现进食转基因食品带来健康影响的90天喂养亚慢性毒性研究，EFSA未采用OECD标准。相反，EFSA却使用OECD标准来攻击塞拉利尼等人在2012年的研究【12】。”

    OECD协议是一系列国际公认的方法，业界出于监管目的进行的产品和物质试验必须遵循这些方法。它们是由业界和政府的代表为业界试验而设计的，并非针对独立科学家。其目的有二：* 减少业界的试验负担：在每个签署加入OECD体系的国家，业界仅需要进行一套试验，就可以获得监管许可。* 确保业界试验的最低标准。

    OECD远不是一个良好科学的标志，而是一个业界可负担的、监管机构可接受的折衷。

    很少有独立（非业界）研究者采用OECD协议，因为他们发现其没有用。OECD协议受到越来越多的批评，认为它死板、有局限、过时和迟钝。它们常常会错过诸如低剂量效应这样的重要毒性效应，以及在诸如子宫内生长期、婴儿期和老年期等脆弱生命阶段的效应。

    业界和一些监管机构还会使用“良好实验室实践”（GLP）这一相关概念来否定独立科学家的研究结果。与OECD协议一样，GLP规则并非良好科学的标志。它们是由政府监管机构在20世纪70和80年代推出的一系列实验室管理规则，用以打击在为监管目的而进行的化学品试验中广泛存在的业界欺诈行为。

    在实践中，OECD协议和GLP规则常常被滥用作挡箭牌，以保护业界高风险产品免受独立科学发现的干扰。

    更多OECD/GLP和相关事项的信息，请参见：

    * Myers J. P.、Vom Saal F.S.等人。（2009年）。为何公共卫生机构不可以依赖“良好实验室实践”来作为选择数据的标准：双酚A的情况。《Environ Health Perspect》117：309-315。

    * Soffritti M.、Belpoggi F.等人。（2007年）。从胎儿期开始长期暴露于低剂量的阿斯巴甜会增加大鼠的致癌效应。《Environ Health Perspect》115(9)：1293-1297。

    * Tweedale A. C.（2011年）。受监管的行业和机构对“良好实验室实践”的运用，以及双酚A的安全性。《J Epidemiol Community Health》65：475-476。

    * Vandenberg L. N.、Colborn T.等人。（2012年）。激素和内分泌干扰化学品：低剂量效应和非单调剂量反应。《Endocr Rev》33：378-455。

    * Vom Saal F. S.和Hughes C.（2005年）。关于双酚A低剂量效应的大量新文献显示需要进行新的风险评估。《Environ Health Perspect》113：926-933。 

    参考文献：

    1.de Vendomois JS、Roullier F、Cellier D, Séralini GE。三种转基因玉米品种对哺乳动物健康影响的比较。《Int J Biol Sci》。2009年；5(7)：706–726。

    2.Hammond B、Dudek R、Lemen J、Nemeth M。以抗草甘膦玉米喂养大鼠的13周安全保障研究结果。《Food Chem Toxicol》。2004年6月；42(6)：1003-1014。

    3.Hammond B、Lemen J、Dudek R等人。以抗玉米虫玉米喂养大鼠的90天安全保障研究结果。《Food Chem Toxicol》。2006年2月；44(2)：147-160。

    4. Hammond BG、Dudek R、Lemen JK、Nemeth MA。以抗玉米螟玉米喂养大鼠的90天安全保障研究结果。《Food Chem Toxicol》。2006年7月；44(7)：1092-1099。

    5. 欧洲食品安全局（EFSA）转基因动物喂养试验的专家工作组。转基因植物和衍生食品及饲料的安全性和营养评估：动物喂养试验的角色。《Food Chem Toxicol》。2008年3月；46 (Suppl 1)：S2-70。

    6.经济合作与发展组织（OECD）。OECD有关化学品试验的第408号指引：对啮齿类动物进行90天重复剂量口服毒性研究：1998年9月21日通过。1998.

    7.Rowell A。《Don’t Worry, It’s Safe to Eat.》英国伦敦：Earthscan Ltd；2003年。

    8.Ewen SW、Pusztai A。含转基因土豆的饮食在大鼠小肠中以雪花莲凝集素表示《Lancet》。1999年10月16日；354(9187)：1353-1354。

    9.Andalo C、Chercheuse AHS、Atlan A、Auclair D、Austerlitz F、Barot S。《Science et conscience [Science and conscience]》。《Le Monde》。2012年11月14日。http://www.lemonde.fr/idees/article/2012/11/14/science-et-conscience_1790174_3232.html

    10.欧洲食品安全局（EFSA）。转基因机制科学小组对申请（参考EFSA-GMO- UK-2005-14）根据法规（EC）1829/2003将来自巴斯夫植物科学公司的淀粉成分改变的转基因土豆EH92-527-1上市、生产来自巴斯夫植物科学公司的淀粉和食品/饲料的意见。《EFSA Journal》。2006年；2006(324)：1-20。

    11.欧洲食品安全局（EFSA）。塞拉利尼等人评审。（2012年）有关以草甘膦配方和转基因玉米NK603进行2年啮齿动物喂养研究的刊物在2012年9月19年在《Food and Chemical Toxicology》网上发表。《EFSA Journal》。2012年；10(10)：2910.

    12.Then C。欧洲食品安全局：评估喂养研究时使用双重标准：Testbiotech背景。2012年10月30日。http://www.testbiotech.de/sites/default/files/the％20double％20standards％20of％20EFSA.pdf

    13.《欧洲对社会与环境负责科学家网络》（ENSSER）。可疑的转基因生物安全性，双重标准以及再次进行的“拍摄信使”式辩论。2012年10月5日。http://www.ensser.org/democratising-science-decision-making/ensser-comments-on-seralini-study/

    14.欧洲食品安全局（EFSA）。转基因生物科学小组对与源自耐除草剂的转基因玉米NK603的食品和食品原料的委托请求意见，以及孟山都根据新型食品法规（EC）258/97提交的上市请求（请求编号EFSA-Q-2003-002）意见：2003年11月25日通过意见。《EFSA Journal》。2003年；2003(9)：1-14。 

    批评资料来源：

    孟山都

http://www.monsanto.com/products/Documents/ProductSafety/seralini-sept-2012-monsanto-comments.pdf

    欧洲食品安全局

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htmhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2986.htm

    BfR（德国联邦风险评估研究所）

http://bit.ly/Sz6lRI

    科普作家Declan Butler，发表在《Nature》杂志http://www.nature.com/news/hyped-gm-maize-study-faces-growing-scrutiny-1.11566